تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم ملخصًا سريعًا للأخبار الواردة من جميع أنحاء الوكالة:

• اليوم ، نصحت ادارة الاغذية والعقاقير المستهلكين حول مخاطر الابتلاع العرضي ، وخاصة من قبل الأطفال ، منالمنتجات الصالحة للأكل التي تحتوي على رباعي هيدروكانابينول.قد يتسبب الابتلاع العرضي لهذه المنتجات الصالحة للأكل في حدوث أحداث عكسية خطيرة.
• اليوم ، ادارة الاغذية والعقاقيرصادرتوجيه نهائي بعنوان "الحد من مخاطر سلامة الأغذية الميكروبية في إنتاج البذور من أجل الإنبات: إرشادات للصناعة. "توضح هذه الإرشادات مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن تفشي الأمراض المنقولة عن طريق الأغذية المرتبطة باستهلاك البراعم النيئة والمطبوخة قليلاً وتوفر للشركات الخطوات الموصى بها لمنع الغش في جميع مراحل سلسلة إنتاج البذور من أجل الإنبات.
• يوم الخميس ، ادارة الاغذية والعقاقيرأذن التسويقمن ستة منتجات تبغ جديدة من خلال مسار تطبيق Premarket Tobacco Application (PMTA).أصدرت ادارة الاغذية والعقاقيرأوامر التسويق الممنوحة (MGO)لشركة RJ Reynolds Vapor عن منتجاتها Vuse Vibeجهاز السجائر الإلكترونيةوالمرافقة بنكهة التبغ مغلقةجراب السائل الإلكتروني، بالإضافة إلى جهاز السجائر الإلكترونية Vuse Ciro والمرافقة له بنكهة التبغ المغلقةه السائلجراب.أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا أوامر رفض التسويق لشركة RJ Reynolds Vapor Company للعديد من Vuse Vibe و Vuse Ciroمنتجات السجائر الإلكترونية.بالإضافة إلى ذلك ، لا تزال المنتجات بنكهة المنثول التي قدمتها الشركة قيد المراجعة من قِبل إدارة الغذاء والدواء.
• وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، يوم الخميس ، على معلق Radicava ORS (edaravone) عن طريق الفم لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS).Radicava ORS هي نسخة تدار عن طريق الفم من Radicava ، والتي كانتتمت الموافقة عليه أصلاً في عام 2017 على شكل تسريب وريدي (IV)لعلاج التصلب الجانبي الضموري ، المعروف باسم مرض لو جيريج.يتم إعطاء Radicava ORS ذاتيًا ويمكن تناوله في المنزل.بعد الصيام طوال الليل ، يجب تناول Radicava ORS في الصباح عن طريق الفم أو من خلال أنبوب التغذية.يحتوي الدواء الفموي على نفس نظام الجرعات مثل Radicava - دورة علاج أولية من الجرعات اليومية لمدة 14 يومًا ، تليها فترة خالية من الأدوية لمدة 14 يومًا ودورات علاجية لاحقة تتكون من جرعات يومية لمدة 10 فترات من أصل 14 يومًا ، متبوعة بفترات خالية من المخدرات لمدة 14 يومًا.الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Radicava هي الكدمات (الكدمات) ومشاكل المشي (اضطرابات المشي) والصداع.التعب هو أيضا من الآثار الجانبية المحتملة من Radicava ORS.يمكن أن يكون لـ Radicava و Radicava ORS آثار جانبية خطيرة مرتبطة بتفاعلات الحساسية بما في ذلك خلايا النحل والطفح الجلدي وضيق التنفس.بالنسبة للمرضى الذين يعانون من حساسية الكبريتيت ، فإن ثنائي كبريتيت الصوديوم - أحد مكونات Radicava و Radicava ORS - يمكن أن يسبب نوعًا من الحساسية يمكن أن يهدد الحياة.الوصف المعلوماتيتضمن معلومات إضافية عن المخاطر المرتبطة Radicava ORS.
• يوم الثلاثاء ، ومركز ادارة الاغذية والعقاقيرأعلنت شركة لتقييم الأدوية والبحوث (CDER) عن إطلاق الإصدار الجديدبرنامج تسريع علاج الأمراض النادرة (ARC).تتمثل رؤية برنامج ARC التابع لـ CDER في تسريع وزيادة تطوير خيارات العلاج الفعالة والآمنة التي تلبي الاحتياجات غير الملباة للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة.هذا جهد على مستوى CDER مع قيادة ممثلة من عدة مكاتب في جميع أنحاء المركز.في عامه الأول ، سيركز برنامج ARC التابع لـ CDER على تعزيز الشراكات الداخلية والخارجية مع أصحاب المصلحة وسيعمل مع خبراء خارجيين للمساعدة في تحديد الحلول للتحديات في تطوير عقاقير الأمراض النادرة.CDER متفائل بشأن مستقبل تطوير عقاقير الأمراض النادرة ويتطلع إلى مواصلة هذا العمل المهم في إطار برنامج CDER ARC الجديد - جنبًا إلى جنب مع المرضى ومقدمي الرعاية ومجموعات المناصرة والأكاديميين والصناعة والشركاء الآخرين - لمعالجة المشاكل الطبية الهامة التي لم تتم تلبيتها احتياجات المرضى وأسرهم المصابين بأمراض نادرة.
• تحديثات اختبار COVID-19:
  • اعتبارًا من اليوم ، تم اعتماد 432 اختبارًا وجهازًا لجمع العينات من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) بموجب تصاريح استخدام الطوارئ (EUAs).وتشمل 297 اختبارًا جزيئيًا وجهازًا لجمع العينات ، و 84 اختبارًا للأجسام المضادة وغيرها من اختبارات الاستجابة المناعية ، و 50 اختبارًا للمستضد ، واختبار تنفس تشخيصي واحد.هناك 77 ترخيصًا جزيئيًا وترخيصًا واحدًا للجسم المضاد يمكن استخدامه مع العينات المجمعة منزليًا.هناك 1 EUA للوصفة الجزيئية للاختبار في المنزل ، و 2 EUAs لاختبارات الوصفات الطبية للمستضد في المنزل ، و 17 EUAs لاختبارات المستضد التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC) في المنزل ، و 3 للاختبارات الجزيئية OTC في المنزل.
  • وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على 28 اختبارًا للمستضد و 7 اختبارات جزيئية لبرامج الفحص التسلسلي.كما سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإجراء 968 مراجعة لتراخيص EUA.

معلومات ذات صله

إدارة الغذاء والدواء ، وهي وكالة داخل وزارة الخارجية الأمريكيةصحةوالخدمات البشرية ، تحمي الصحة العامة من خلال ضمان سلامة وفعالية وأمن الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأخرى للاستخدام البشري والأجهزة الطبية.الوكالة مسؤولة أيضًا عن سلامة وأمن الإمدادات الغذائية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية في بلادنا ، والمنتجات التي تنبعث منها الإشعاع الإلكتروني ، وعن تنظيم منتجات التبغ.